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质量保证
QUALITY ASSURANCE
QUALITY

ISO13485:2016质量管理体系

湖州申科于2019年通过ISO13485体系认证,建立了一套符合国家标准
的质量管理体系,旨在稳定可靠地提供满足客户和适用法律法规要求的产品,并且通过有效应用体系规定与严格把控质量标准,增强客户满意度。
体系覆盖产品的设计、开发、生产、销售及售后服务,由具有丰富质量工作经验的质量管理团队进行全面监测、分析。

体系运行下,建立可测量的与质量方针保持一致的质量目标,分解落实,确保实现。
通过利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及内审和管理评审来识别需求、实施必要的改进。
始终把顾客的需求放在第一位,全面了解顾客对公司产品的需求和期望,确保其要求得到确定并予以满足。

质量方针

秉持专注态度,成就专业品质

设计开发

规范化、标准化设计
开发全过程,夯实产品实现础

供应可靠

建立严格的供应商审查机制
保证原料案例可控;温度测试、包装验证,
全方位把控制物流运输

生产服务

建立并保持每年一批次产品记录,保证可追
溯性,监控生产全过程

设施环境

强大后勤支撑基础设施建设
打造舒适工作环境,发挥组织潜能

销售服务

以客户为关注焦点,建立客户信息
反馈系统,全面了解、满足客户对产品的需
求与期望

人员资质

提供培训获得所需能力,确认从事影响产品
符合性的人员资格认定与岗位胜任

QUALITY

CNAS实验室管理体系

湖州申科生物技术有限公司检测中心成立于2021年3月,以客户需求为中心,提供全面优质的检测服务和解决方案
作为CNAS实验室管理体系的主体运营者,检测中心建有已备案的微生物实验室和PCR实验室,用于进行非临床样本微生物相关检测和宿主细胞残留DNA检测服务。
实验室配备生物安全柜、超净工作台,灭菌锅,生化培养箱,CO2培养箱、定量PCR仪等,拥有完善的检测标准和技术资料,
并能通过畅通渠道及时地获得最新标准和技术资料。
检测中心建立完善的组织架构,由实验室管理层带领各级实验室人员秉着“公正工作态度,准确检测技术,高效工作服务”的精神,
从而确保体系实施与检测服务的规范性、严谨性与管理有效性。

质量方针

科学、公正、准确、高效

设施环境

配置适宜,布局合理
人员出入监控,设备校准测量,有
效保证检测工作顺畅

产品管理

专人专管,保护检测样品标识性
完整性和保密性


方法验证

所有检测方法、程序保证现行有效,充分考
虑新检测方法的性能与可生性

结果监控

开展系统的结果 监控活动,
建立实施质量监控程序,确保检测
结果的准备性和可靠性

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